Requisiti tecnici per bottiglie di plastica per uso medicinale

Requisiti tecnici per bottiglie di plastica per uso medicinale.Le bottiglie di plastica farmaceutiche sono generalmente realizzate in PE, PP, PET e altri materiali, che non si danneggiano facilmente, hanno buone prestazioni di tenuta, sono resistenti all'umidità, igieniche e soddisfano i requisiti speciali dell'imballaggio dei farmaci.Possono essere utilizzati direttamente per il confezionamento di farmaci senza pulizia o asciugatura e sono ottimi contenitori per l'imballaggio farmaceutico.Ampiamente usato per l'imballaggio di farmaci solidi orali (come compresse, capsule, granuli, ecc.) e liquidi orali (come sciroppo, tintura d'acqua, ecc.), rispetto ad altri contenitori cavi di plastica per flaconi di plastica medicinali hanno molti speciali luoghi.

Bottiglia di plastica medica

1. Qualità dell'aspetto dei flaconi medici in plastica: i flaconi medici solidi orali sono generalmente bianchi.

I flaconi di medicinali liquidi orali sono generalmente marroni o trasparenti e possono anche essere prodotti in base alle esigenze del cliente di altri colori di prodotti, il colore deve essere uniforme, nessuna differenza di colore evidente, la superficie deve essere liscia, liscia, nessuna deformazione e graffi evidenti, nessun tracoma , olio, bolle d'aria, la bocca della bottiglia deve essere liscia.

2, identificazione (1) spettro infrarosso: lo spettro infrarosso del materiale utilizzato nel prodotto deve essere coerente con la mappa di controllo.(2) Densità: La densità dei flaconi di plastica medicale è: i flaconi orali solidi e liquidi in polietilene ad alta densità devono essere 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) I flaconi orali solidi e liquidi in polipropilene devono essere 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Solido orale e le bottiglie di poliestere liquido dovrebbero essere 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, sigillatura: vuoto fino a 27 KPa, mantenimento per 2 minuti, senza acqua o bolle nella bottiglia.

4. La perdita di peso dei flaconi di plastica per medicinali liquidi orali non deve superare lo 0,2% in base alle condizioni di prova;la permeabilità al vapore acqueo dei flaconi di plastica per medicinali solidi orali non deve superare 1000 mg/24 ore · L secondo le condizioni di prova.

5. La resistenza alla caduta cade naturalmente sulla superficie liscia e rigida orizzontale in base alle condizioni di prova e non deve essere rotta.Questo test è limitato ai flaconi di plastica farmaceutici liquidi orali.

6. Test d'urto Questo test è limitato ai flaconi di plastica medicinale solidi orali, che devono essere qualificati in base alle condizioni del test.

7, residuo bruciante secondo il metodo di prova (Farmacopea della Repubblica popolare cinese, edizione 2000, Appendice ⅷ N, Parte II), il residuo residuo non deve superare lo 0,1% (il flacone contenente il residuo bruciante della protezione solare non deve superare il 3,0%).

8, acetaldeide determinata mediante gascromatografia (Farmacopea della Repubblica popolare cinese, 2000, Appendice VE), l'acetaldeide non deve superare 2 parti per milione, questo test è limitato alle bottiglie di plastica poliestere per scopi medicinali.

9. Preparazione del test di dissoluzione della soluzione di test di dissoluzione secondo i requisiti dello standard, flaconi di plastica farmaceutica liquida orale per chiarezza della soluzione, metalli pesanti, variazione del PH, assorbimento UV, ossidi facili, test senza sostanze volatili, i risultati dovrebbero soddisfare i requisiti standard ;I flaconi di plastica medicinale solidi orali dovrebbero essere testati solo per ossidi facili, metalli pesanti e sostanze volatili, e i risultati dovrebbero anche soddisfare i requisiti dello standard.

1O, la bottiglia colorante per il test di decolorazione deve essere testata secondo i requisiti standard, il colore della soluzione di immersione non deve essere dipinto sulla soluzione vuota.

11, limite microbico secondo i requisiti standard e metodo del limite microbico (Farmacopea della Repubblica popolare cinese versione 2000 ⅺ Appendice J1 determinazione, bottiglie di plastica medicinali liquide orali contenenti batteri, muffe, lieviti, ciascuna bottiglia non deve contenere più di 100, Escherichia coli non deve essere rilevato; Il numero di batteri nelle bottiglie di plastica per medicinali solidi orali non deve superare 1000, il numero di muffe e lieviti non deve superare 100 e il numero di Escherichia coli non deve essere rilevato.

12, tossicità anomala secondo lo standard e secondo la legge (Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese 2000 versione II Appendice ⅺ C), dovrebbe essere conforme alle disposizioni.Gli articoli di cui sopra secondo le disposizioni standard delle regole di ispezione e il tappo della bottiglia corrispondente possono essere selezionati in base alle esigenze di diversi materiali, secondo lo standard nel test di dissoluzione, test di progetto di comunità tossica anormale e dovrebbero essere conformi alle disposizioni sotto il relativo.Il progetto dovrà essere collaudato e dovrà essere conforme a quanto previsto al relativo punto.